Empresa pede uso emergencial de medicamento Sotrovimabe à Anvisa
Por Santa Portal em 19/07/2021 às 19:38
A Anvisa recebeu nesta segunda-feira (19) o pedido de autorização de uso emergencial do medicamento Sotrovimabe. O pedido foi feito pela empresa Glaxo Smith Kline Brasil Ltda. O medicamento é um anticorpo monoclonal, e o pedido é para que ele seja autorizado para o tratamento de covid-19.
A Anvisa irá realizar uma triagem nas próximas 24 horas para verificar a documentação necessária. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
O medicamento não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil até o momento.
Análise e prazo
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à covid-19.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial, o prazo de análise do pedido de medicamento é de 30 dias.
O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de produtos para serem utilizadas na população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.
