Anvisa cancela regularização de spray que promete bloquear vírus respiratórios
Por Santa Portal em 19/01/2022 às 09:59
O spray Taffix, que teve notificação no dia 30 de dezembro de 2021, apresenta em suas alegações ter utilização para bloquear vírus dentro da cavidade nasal e por ser altamente eficaz no bloqueio de vários vírus respiratórios, incluído o Sars-CoV-2. No entanto, evidenciou-se que não foram apresentados estudos clínicos para a sua comprovação, o que torna necessário o seu cancelamento imediato.
Contudo, será feito a publicação do cancelamento da notificação no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (19).
Essa identificação ocorreu por meio do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro (Notificados – Risco Baixo). Então, responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde regularizados de forma simplificada.
Por fim, a Agência esclarece que as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.
O que é a notificação de produtos para saúde?
Notificação é o termo utilizado pela Anvisa para a regularização de produtos para saúde isentos de registro (§1º do art. 25 da Lei 6.360/1976) classificados nas classes de risco I e II (conforme a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 185/2001). Destinada a comprovar o direito de fabricação e de importação do produto. Portanto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto. Assim, os requisitos documentais que devem ter atendimentos pelas empresas solicitantes são os previstos pelas RDCs 40/2015 e 56/2001.
Sendo assim, uma vez que realizem o peticionamento, o processamento dessas solicitações passa por um rito inicial puramente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente, a Anvisa realiza auditorias periódicas no banco de dados de produtos para saúde notificados, como forma de verificação de conformidade.
