Anvisa adota medidas para garantir a segurança de medicamentos de pressão alta
Por Santa Portal em 10/03/2022 às 06:20
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informou nesta quarta-feira (9), que vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como ‘sartanas’, como a Losartana e a Valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão.
Em 2018, a Anvisa e agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença do composto químico acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe, e adotaram medidas para o controle sanitário.
De acordo com a Agência, as nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. A exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco à saúde, no entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição pode aumentar o risco de câncer.
No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, e em 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.
Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, que por sua vez levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos.
Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento dessa substância, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos Losartana e Valsartana foram submetidos a análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas. Os resultados do programa podem ser observados no painel disponibilizado no portal da Anvisa.
Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2019, que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia 50/2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
O recolhimento voluntário é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55/2005. A Anvisa publica no Diário Oficial da União tanto os recolhimentos voluntários, iniciados pelas empresas, quanto os recolhimentos determinados pela própria Agência.
Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes específicos de medicamentos. Todas as ações de recolhimento, suspensão e interdição de medicamentos determinadas pela Anvisa, podem ser acessadas pelo portal da Agência.
