Anvisa recebe o primeiro pedido de registro de autoteste de covid-19
Por Santa Portal em 31/01/2022 às 20:21
A Anvisa recebeu, nesta segunda-feira (31), o primeiro pedido de registro de autotestes para covid-19 no Brasil, após a publicação da resolução (RDC 595) que define os requisitos para registro, distribuição, comercialização e utilização dos autotestes de covid-19.
O pedido realizado pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda, refere-se a autoteste importado, que utiliza coleta de swab nasal para a obtenção do resultado.
A RDC 595 foi publicada na última sexta-feira (28) e regulamentou os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. A Anvisa ressalta que tem dado prioridade à análise dessas solicitações de registro, para que as mesmas sejam aprovadas no menor tempo possível.
Além dos aspectos de eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, acessibilidade das instruções de uso, armazenagem e descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada.
Resolução
A Anvisa aprovou, na última sexta-feira (28), a resolução que estabelece os requisitos para registro, distribuição, comercialização e utilização dos autotestes de covid-19. A medida foi aprovada em uma reunião da diretoria. Com a aprovação, a venda dos autotestes será permitida diretamente ao consumidor por meio de farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados.
Segundo a Anvisa, é importante deixar claro que é proibida a oferta de autotestes na internet, em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
