Anvisa proíbe kit de coleta para teste de covid-19 sem registro no Brasil
Por Santa Portal em 15/02/2022 às 19:45
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução nesta terça-feira (15) suspendendo a venda, distribuição, fabricação, propaganda e uso do teste covid ‘meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva’, que é fabricado pelo Laboratório Mendelics Análise Genômica S.A.. Também foi determinado o recolhimento dos testes.
A decisão se deu porque foi constatada a divulgação do teste na página do laboratório pela internet. O Mandelics é o laboratório responsável também pela fabricação do kit e o detentor da marca meuDNA.
Segundo a Anvisa, o produto não é um autoteste. O kit não está registrado nem regularizado no Brasil para autocoleta de saliva para diagnóstico de covid-19.
Entenda
A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros e a Lei 6.437/1977 configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelecendo as respectivas sanções.
Conforme estabelecem esses regulamentos, os produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam estar regularizados na Anvisa previamente à sua divulgação e comercialização.
A Agência já havia publicado outras quatro resoluções referentes a autotestes para covid-19, em desfavor de empresas que também estavam realizando a divulgação de produtos que não se encontram regularizados na Anvisa.
