Anvisa recebe pedido da Astrazeneca para inclusão da dose de reforço
Por Santa Portal em 17/11/2021 às 15:14
A Anvisa recebeu o pedido da Astrazeneca para alteração do esquema de imunização (posologia) aprovada para a vacina contra covid-19 no Brasil. O pedido envolve a avaliação da segurança e de eficácia para aplicação de uma terceira dose da vacina. Atualmente, a bula da Astrazeneca prevê duas doses para imunização completa.
A solicitação da Astrazeneca prevê a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina da Astrazeneca há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 18 anos de idade ou mais.
Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional.
A vacina da Astrazeneca está registrada no Brasil desde 12 de março de 2021.
Estudos clínicos
O estudo clínico que acompanha o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 19 de julho deste ano.
O prazo para avaliação do pedido de inclusão de terceira dose é de até 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais, conforme prevê o artigo 7 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.
