Anvisa investiga relação de vacina da Pfizer com morte de adolescente
Por Santa Portal em 16/09/2021 às 19:45
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) investiga a morte de uma adolescente de 16 anos após a jovem ter sido vacinada com a vacina da Pfizer contra a covid-19. Ela teria sofrido uma reação adversa grave e faleceu no último dia 2 de setembro, mas a Anvisa só foi notificada nesta quarta-feira (15).
Até o momento, não há uma relação definida entre este caso e a vacina. Os dados recebidos pela Agência ainda são preliminares e necessitam aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina.
A Anvisa afirma que já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.
Também foi realizado contato com sociedades científicas, a fim de identificar precocemente os casos de eventos adversos graves pós-vacinação de adolescentes. A Anvisa realizará reunião com a Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso no Estado e CIEVS Nacional para obter mais informações.
A Anvisa ressalta que todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos.
“Os dados gerados com o avançar do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto como outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus o risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos”, diz a nota.
Vacina aprovada
A Anvisa aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos em 12 de junho de 2021. Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança.
Para as conclusões sobre eficácia, foram considerados 1972 adolescentes vacinados. A eficácia da vacina observada foi de 100% para indivíduos sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação, e 100% para aqueles com ou sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação.
No que diz respeito à segurança e, mais especificamente, a eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após a vacinação. Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso. Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.
Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente, quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos.
A administração da vacina Comirnaty em adolescentes de 12 anos ou mais está autorizada em vem ocorrendo em diversos países.
