Anvisa e Pfizer se reúnem para pré-submissão de vacina para menores de 12 anos
Por Santa Portal em 09/11/2021 às 19:17
Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Pfizer se reuniram nesta terça-feira (9) para a pré-submissão do pedido de indicação da vacina do laboratório para crianças de 5 a 11 anos.
A reunião de pré-submissão é realizada pelos laboratórios para apresentar dados técnicos logo antes do envio formal do pedido de uma nova indicação.
De acordo com o laboratório, a dose de vacina para as crianças de 5 a 11 anos será ajustada e será menor que a dose para maiores de 12 anos devido a uma nova formulação desenvolvida pela empresa.
A Pfizer indicou que o pedido será apresentado em breve, mas a data exata depende do laboratório. O prazo de avaliação da Anvisa tem início somente a partir do recebimento formal do pacote de dados e informações completas que sustentem a indicação para o público infantil.
Este protocolo é feito por meio de sistema específico da Anvisa utilizado pelos laboratórios farmacêuticos para peticionamento de novos produtos ou de alterações em produtos já existentes. A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021.
