Anvisa disponibiliza painel de pedidos de registro de autotestes para covid-19
Por Santa Portal em 02/02/2022 às 11:19
A Anvisa analisa quatro pedidos de registro de autotestes para covid-19 no Brasil, após publicar a resolução (RDC 595) que define os requisitos para registro, distribuição, comercialização e utilização dos autotestes de covid-19. O primeiro foi recebido no último dia 31.
A RDC 595 foi publicada na última sexta-feira (28) e regulamentou os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. A Anvisa ressalta que tem dado prioridade à análise dessas solicitações de registro, para que as mesmas sejam aprovadas no menor tempo possível.
A documentação desses quatro produtos já foi igualmente remetida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que também faz a análise técnica em concomitância com a Agência. De acordo com a Agência, o andamento dos processos pode ser acompanhado por um painel específico. Além desses, outros cinco pedidos aguardam início da análise pela Anvisa.
Os autotestes para covid-19 são avaliados pelo INCQS para confirmação de desempenho, de forma independente. A norma exige sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97% respectivamente. A exigência é dada para esses testes pois eles são destinados ao público leigo, existindo maior assimetria de informação do que os testes profissionais.
Resolução
A Anvisa aprovou, na última sexta-feira (28), a resolução que estabelece os requisitos para registro, distribuição, comercialização e utilização dos autotestes de covid-19. A medida foi aprovada em uma reunião da diretoria. Com a aprovação, a venda dos autotestes será permitida diretamente ao consumidor por meio de farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados.
Segundo a Anvisa, é importante deixar claro que é proibida a oferta de autotestes na internet, em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
