Anvisa aprova ensaio clínico com células tronco para tratamento da covid-19
Por Santa Portal em 01/10/2021 às 17:06
A Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (1º), estudo clínico de um produto de terapia celular avançada, para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da covid-19.
Trata-se de ensaio clínico de Fase 1/2a com produto à base de células tronco mesenquimais alogênicas, com o objetivo principal de avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada por Sars-CoV-2. O estudo é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).
Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. Os pacientes poderão participar do ensaio após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os centros clínicos que participarão da pesquisa serão o Hospital do Trabalhador (Curitiba), Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (Curitiba), Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (Curitiba), Hospital Espanhol (Salvador), o Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre) e o Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro).
Os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas áreas do conhecimento. A Anvisa estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clínico. Ressalta-se que os aspectos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos foram avaliados e o ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS).
Saiba sobre o uso de produtos de terapias avançadas no Brasil
Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passíveis de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.
Portanto, os produtos de terapia avançada só podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na Anvisa. Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.
A Anvisa informa que não há, por enquanto, no Brasil, registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da covid-19.
